‘낙태약 도입 무산’ 현대약품, 진짜 이유는?
미프진 뉴스 조회: 16,190회 23-08-25 15:57
지난해 1월 1일부로 폐지된 낙태죄.
2019년 헌법재판소가 임신중단 여성을 처벌하는 ‘형법’ 상 낙태죄 조항의 헌법불합치 결정을 내린지 3년 8개월이 흘렀다. 헌재가 명시한 기한 내 개선 입법도 이뤄지지 않으면서 낙태 입법 공백 기간도 2년이 넘었다.
2020년 한 해 동안 3만건이 넘는 낙태가 이뤄진 것으로 추정됐다. 2005년과 비교하면 10분의 1 이하로 줄어든 수치다.
한국보건사회연구원은이 발표한 ‘인공임신중절 실태조사’ 결과에 따르면 인공임신중절률 수치 흐름을 보면 2005년 조사에서 29.8‰(34만2433건)에서 2010년 15.8‰(16만8738건)로 급감한데 이어 2017년에는 6.9‰(6만9609건)까지 떨어졌다. 이후 2018년 2.3‰(2만3175건), 2019년 2.7‰(2만6985건), 2020년 3.3‰로 다시 증가 그래프를 그리고 있다.
전반적인 인공임신중절 지속 감소의 원인으로 ▲피임 인지율 및 실천율 증가 ▲인공임신중절 경험자의 평균 인공임신중절 횟수 감소 ▲만 15~44세 여성의 지속적 감소 등이 꼽혔다.
미프진은 세계보건기구(WHO)가 2005년 필수의약품으로 지정, 현재 75개국에서 사용이 허가됐다. 하지만 우리나라에서 미프진은 아직까지 국내 허가 문턱을 못 넘고 있다.
이러한 가운데 이달 15일 현대약품이 경구용 임신중단의약품 ‘미프지미소정’ 품목허가 신청을 자진 취하했다.
미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로 식약처는 신약 심사기준에 따라 안전성‧유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품은 보완자료 제출 기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 취하했다.
이를 두고 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크는 유산유도제의 도입이 또 다시 지연된 상황에 분개하며 현대약품을 향해 식약처가 요구했던 보완자료의 항목과 보완자료를 제출하지 못한 이유를 공개할 것을 촉구했다.
모임넷은 “현대약품은 여성건강 보호에 필수적인 의약품에 식약처가 요구했던 보완자료가 무엇이고, 자료가 제출되지 못해 도입이 무산된 이유는 무엇인지 반드시 밝혀야 한다”고 목소리를 높였다.
이와 더불어 유산유도제 도입 무산으로 다시 지연된 건강권과 재생산 권리에 대해 식약처에 책임있는 대안을 내놓을 것을 강조했다.
모임넷은 “현대약품이 2021년 3월부터 유산유도제 도입 의사를 밝혔지만 신속한 심사 진행은 전혀 이뤄지지 않았다. 오히려 사용된 지 30년 된 의약품에 가교 자료 필요성을 검토하고 안전성·유효성 자료 보완을 요구하는 등 허가 절차를 지연시키는 방식으로 심사를 운영해왔다”며 식약처는 책임을 회피해서는 안 된다고 지적했다.
그러면서 “소위 ‘혁신 제품’은 제약산업 육성이라는 기조 아래 미비한 자료 수준에도 신속 허가하면서 매년 수만명이 필요로 하는 유산유도제는 자료가 미비하다는 이유로 허가를 반려한 이유가 무엇인가. 식약처의 태업과 방관은 유산유도제 도입을 고의적으로 지연시키고 있다는 의심을 남긴다”고 말했다.
회사는 자료가 확보되는 즉시 ‘미프지미소의 품목허가를 재신청한다는 계획을 밝혔다.
현대약품 관계자는 “현재 정확한 일정을 대답하긴 어려우나 개발사와 적극적으로 논의 및 준비를 하고 있다”고 설명했다.
식약처는 향후 업체가 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사한다는 방침이다.
이에 미프지미소정의 품목허가는 여전히 불투명한 상태다.